LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI
SEDIAAN STERIL
PRAKTIKUM 5
INJEKSI
VITAMIN C
Nama
: Norhayati
Nim
: DF14009
Tanggal
Praktikum : 29 April 2016
Asisten
Praktikum : Eko Yatminto, Amd.Far
Dosen
Pengampu : Aristha Novyra Putri, S.Farm., M.Farm.,
Apt.
|
Nilai Kerja :
|
Nilai Laporan :
|
LABORATORIUM TEKNOLOGI
FARMASI STERIL
PROGRAM STUDI D-3
FARMASI
SEKOLAH TINGGI FARMASI
BORNEO LESTARI BANJARBARU
2016
BAB
1
PENDAHULUAN
1.1
Tujuan
Praktikum
Tujuan dari percobaan ini,
mahasiswa dapat mengetahui cara membuat sediaan injeksi volume kecil pelarut
air dan mengetahui metode-metode Pembuatan Injeksi Vitamin C .
1.2
Dasar Teori
Sediaan
parenteral adalah sediaan obat steril, dapat berupa larutan atau suspensi yang
dikemas sedemkian rupa sehingga cocok untuk diberikan dalam bentuk injeksi
hypodermis dengan pembawa atau zat pensuspensi yang cocok. Injeksi
adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. (Ansel,1989)
Dalam FI.ed.IV, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan
menjadi 5 jenis yang berbeda :
1.
Sediaan berupa larutan
dalam air/minyak/pelarut organik yang lain yang digunakan untuk injeksi,
ditandai dengan nama, Injeksi................
Dalam FI.ed.III disebut berupa Larutan. Misalnya :
Inj. Vit.C,
pelarutnya aqua pro
injection
Inj. Camphor
oil , pelarutnya Olea neutralisata ad injection
Inj. Luminal,
pelarutnya Sol Petit atau propilenglikol dan air
2.
Sediaan padat kering (untuk
dilarutkan) atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan
tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai
memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama , ...................Steril.
Dalam FI.ed..III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan
ditambah zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan larutan yang
memenuhi syarat larutan injeksi. Misalnya: Inj. Dihydrostreptomycin
Sulfat steril
3.
Sediaan padat kering dengan
bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi persyaratan untuk
suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai, ditandai
dengan nama , ............ Steril untuk Suspensi.
Dalam FI.ed.III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan
ditambah zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan suspensi
yang memenuhi syarat suspensi steril. Misalnya : Inj. Procaine Penicilline G steril
untuk suspensi.
4.
Sediaan berupa suspensi
serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena
atau ke dalam saluran spinal, ditandai dengan nama , Suspensi..........
Steril.
Dalam FI.ed.III disebut Suspensi steril ( zat padat yang telah
disuspensikan dalam pembawa yang cocok dan steril) Misalnya : Inj. Suspensi
Hydrocortisone Acetat steril
5.
Sediaan berupa emulsi,
mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain, ditandai
dengan nama, ............. Untuk Injeksi.
Dalam FI.ed.III disebut bahan obat dalam pembawa cair yang cocok,
hasilnya merupakan emulsi yang memenuhi semua persyaratan emulsi steril.
Misalnya : Inj. Penicilline Oil untuk injeksi
a.
Bahan obat / zat berkhasiat
b.
Zat pembawa / zat pelarut
c.
Bahan pembantu / zat
tambahan
d.
Wadah dan tutup
1. Bahan obat / zat
berkhasiat
a.
Memenuhi syarat yang
tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam Farmakope.
b.
Pada etiketnya tercantum : p.i
( pro injection )
c.
Obat yang beretiket p.a
( pro analisa ) walaupun secara kimiawi terjamin kualitasnya, tetapi belum
tentu memenuhi syarat untuk injeksi.
2. Zat pembawa / zat
pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian :
a.
Zat
pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk
injeksi. Disamping itu dapat pula digunakan injeksi NaCl, injeksi glukosa,
injeksi NaCl compositus, Sol.Petit. Menurut FI.ed.IV, zat pembawa mengandung
air, menggunakan air untuk injeksi, sebagai zat pembawa injeksi harus
memenuhi syarat Uji pirogen dan uji Endotoksin Bakteri. NaCl
dapat ditambahkan untuk memperoleh isotonik. Kecuali dinyatakan lain, Injeksi
NaCl atau injeksi Ringer dapat digunakan untuk pengganti air
untuk injeksi.
Air untuk
injeksi ( aqua pro injection ) dibuat
dengan cara menyuling kembali air suling segar dengan alat kaca netral atau
wadah logam yang dilengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang,
sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan.
Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan
cara Sterilisasi A atau C segera setelah diwadahkan.
Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar selama tidak kurang
dari 10 menit sambil mencegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin,
didinginkan dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk
injeksi , harus disterilkan dengan cara sterilisasi A, segera setelah
diwadahkan.
b.
Zat pembawa tidak berair
Umumnya digunakan minyak
untuk injeksi (olea pro injection) misalnya Ol. Sesami, Ol. Olivarum, Ol.
Arachidis.
Pembawa tidak berair diperlukan apabila
:
3. Bahan pembantu / zat
tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan
maksud :
a.
Untuk mendapatkan pH yang
optimal
b.
Untuk mendapatkan larutan
yang isotonis
c.
Untuk mendapatkan larutan
isoioni
d.
Sebagai zat bakterisida
e.
Sebagai pemati rasa
setempat ( anestetika lokal )
f. Sebagai stabilisator. (Ansel,1989).
1.3
Monografi
Bahan
1.
Vitamin C/Asam Askobat
|
Nama
Resmi
|
Acidum
Ascorbicum
|
|
Nama
Lain
|
Vitamin
C
|
|
Rumus
Struktur
|
|
|
Rumus
Molekul
|
C6H8O6
|
|
BM
|
176,13
|
|
Bobot
Jenis (BJ)
|
1,65
|
|
Pemerian
|
Serbuk
atau Hablur ; putih atau agak kuning; tidak berbau; rasa asam. Oleh pengaruh
cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam keadaan kering, mantap di udara,
dalam larutan cepat teroksidasi.
Organoleptis; Bentuk Serbuk; warna Putih agak
kuning; rasa asam; tidak berbau.
|
|
Khasiat
|
Antiskorbut
|
2. Natrium Hidroksida (FI Edisi III Hal 412)
|
Nama
Resmi
|
Natrii Hydroxydum
|
|
Nama
Lain
|
Natrium Hidroksida
|
|
Rumus
Struktur
|
|
|
Rumus
Molekul
|
NaOH
|
|
Berat
Molekul
|
40,00
|
|
Pemerian
|
|
|
Kelarutan
|
Sangat mudah larut dalam air dan etanol (95%)
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup baik
|
3.
Benzalkonium
Klorida (Hand Book of
Pharmaceutical Excipient, hal.27)
|
Nama
Resmi
|
Benzalkonium Klorida
|
|
Rumus
Struktur
|
|
|
Pemerian
|
Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa sebagai
gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat
higroskopis dan berbau aromatis dan rasa sangat pahit.
|
|
Kelarutan
|
Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat mudah
larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
|
|
OTT
|
Aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC,
iodide, kaolin, lanolin, nitrat.
|
|
Stabilitas
|
Bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan
bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang temperatur yang
lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu
kamar.
|
|
Konsentrasi
|
Dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan sebagai
pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v
disodium esetat.
|
|
Kegunaan
|
Pengawet, antimikroba.
|
4.
Water for
injection (FI IV hal 112, FI III hal 97)
|
Pemerian
|
Cairan
jernih, tidak berwarna, tidak berbau
|
|
Sterilisasi
|
Kalor
basah (autoklaf)
|
|
Kegunaan
|
Pembawa
dan melarutkan
|
|
Cara
pembuatan
|
Didihkan aqua dan diamkan selama 30
menit,
dinginkan.Aqua pro injeksi
digunakan sebagai pelarut
dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air. Alasan pemilihan karena digunakan untuk
melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.
|
BAB II
METODOLOGI PERCOBAAN
2.1 Formulasi
Sediaan
R/ Vitamin C 100 mg
Natrium Hidroksida 100 mg
Benzalkonium Klorida 0,1 mg
Aqua
pro injeksi ad 1 mL
Dibuat
sediaan sebanyak 10 mL
2.2 Alat dan
Bahan
2.2.1 Alat
1.
Batang Pengaduk
2.
Beaker glass
3.
Corong gelas
4.
Erlenmeyer
5.
Gelas ukur
6.
Kertas saring
7.
Labu ukur
8.
Pipet tetes
9.
Sendok tanduk
10. Spuit injeksi
11. Vial
2.2.2 Bahan
1.
Aqua pro injeksi
2.
Benzalkonium Klorida
3.
Natrium Hidroksida
4.
Vitamin C
2.3 Cara Kerja
1.
Dilakukan sterilisasi peralatan yang akan digunakan sesuai dengan
prosedur.
2.
Disiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2 sebayak 20 mL.
3.
Ditiimbang Vitamin c dan NaOH dengan kaca arloji, kemudian dimasukkan ke
dalam beaker glass, zat akif dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi bebas O2, kemudian
dibilas kaca arloji dengan beberapa tetes Aqua Pro Injeksi bebas O2.
4.
Ditambahkan NaOH ke dalam vitamin c,
5.
diaduk sampai larut (cek pH
5-6,5).
6.
Dituang larutan tersebut ke dalam gelas ukur, dicatat volume larutan. Diadkan
dengan Aqua Pro Injeksi bebas O2 sampai tepat 10 mL.
7.
Dituang sedikit Aqua Pro Injeksi bebas O2 untuk membasahi
kertas saring yang akan digunakan untuk menyaring.
8.
Disaring larutan ke dalam elenmeyer bersih dan kering.
9.
Dibilas gelas ukur dengan sisa Aqua Pro Injeksi bebas O2 (sisa
10 mL), kemudian dimasukan ke dalam
bilasan ke dalam Erlenmeyer.
10.
Diisikan larutan zat ke dalam ampul (dengan spuit) sebanyak 1,1 mL.
2.4 Evaluasi Sediaan
1.
Sifat Fisik
a.
Dicek penampilan fisik sediaan, warna dan bau.
2.
pH
a.
Dicek pH sediaan mnggunakan pH
meter.
3.
Uji Kejernihan
a.
Diletakkan wadah sediaan yang berisi
cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih di bagian dalamnya.
b.
Disinari wadah dari arah samping.
c.
Pertama, dekatkan wadah pada lampu pada sisi latar putih, amat kejernihan
cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna gelap.
d.
Kedua, dekatkan wadah pada lampu pada sisi latar hitam, amat kejernihan
cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda.
Parameter Kejernihan : suatu
cairan dinyatakan jernih, jika kejernihan sama dengan air atau pelarut yang digunakan.
4.
Uji Kebocoran
a.
Dibalik botol tetes sediaan tetes mata dengan mulut botol menghadap ke
bawah, amati ada atau tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.
BAB III
HASIL PERCOBAAN
3.1
Hasil Sterilisasi Alat
|
No.
|
Nama Alat
|
Jumlah
|
Sterilisasi
|
Waktu
|
|
1
|
Gelas Ukur
|
3
|
Oven – 1800 C
|
30’
|
|
2
|
Beaker Gelas
|
3
|
Oven – 1800 C
|
30’
|
|
3
|
Corong Gelas
|
3
|
Oven – 1800 C
|
30’
|
|
4
|
Batang Pengaduk
|
3
|
Oven – 1800 C
|
30’
|
|
5
|
Labu Ukur
|
3
|
Oven – 1800 C
|
30’
|
Waktu Pengeringan : 15 menit
Oven
1.
Waktu pemanasan :
33 menit
2.
Waktu kesetimbangan :
0 menit
3.
Waktu pembinasaan :
30 menit
4.
Waktu tambahan jaminan steril :
0 menit
5.
Waktu pendinginan :
15 menit
Total Waktu :
78 menit
Proses sterilisasi berlangsung mulai pukul 11: 50
3.2 Hasil Evaluasi Uji Sediaan
1.
Uji Organoleptik
a.
Warna : Bening
b.
Bau
: Tidak
berbau
2.
Uji pH
a.
pH Injeksi Vitamin C memiliki pH 6
3.
Uji Kejernihan
a.
Injeksi Vitamin C terihat Jernih
4.
Uji Kebocoran
a.
Injeksi Vitamin C tidak mengalami kebocoran
3.3
Perhitungan
1.
Vitamin C 100
mg
2.
Natrium
Hidroksida 100 mg
3.
Benzalkonium Klorida 0,1 mg
4.
Aqua pro injeksi ad 1 mL
3.4
Desain
Kemasan
|
Injeksi Vitamin C
Banjarbaru-Indonesia Netto : 10 mL
|
|
Komposisi :
Tiap 1 Ampul (10 mL) mengandung :
Vitamin C 100 mg
Natrium Hidroksida 100 mg
Benzalkonium Klorida 0,1 mg
|
|
Injeksi Vitamin C
Banjarbaru-Indonesia Netto : 10 mL
Banjarbaru-Indonesia Netto : 10 mL
........................................... ...
|
|
SIMPAN DITEMPAT
SEJUK TERLINDUNG DARI CAHAYA
KETERANGAN
LENGKAP LIHAT BROSUR
Banjarbaru-Indonesia
|
|
|
|
|
BAB IV
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini membuat “Injeksi Vitamin C’ yang
bertujuan mahasiswa dapat mengetahui cara membuat sediaan injeksi volume kecil
pelarut air dan mengetahui metode-metode Pembuatan Injeksi Vitamin C. Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan,
emulsi atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan atau disuspensikan terlebih
dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam
kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam wadah dosis
tunggal atau wadah dosis ganda.
Sediaan parenteral
volume kecil diartikan sebagai
obat steril yang dikemas dalam wadah dengan ukuran di
bawah 100 ml. Untuk mendapatkan formula sediaan parenteral yang baik harus
mempunyai data praformulasi yang meliputi sifat kimia, sifat fisika dan sifat
biologis sehingga didapatkan pembawa
yang tepat, yaitu pembawa larut air, pembawa yang tidak larut air atau pelarut campur, zat penambah yang
diperlukan, meliputi zat anti mikroba (pengawet); komplekson; zat pengisotoni; anti oksidan; dapar dan sebagainya, wadah dan jenis wadah
yang sesuai, tersatukan tanpa terjadi
reaksi, isotoni dan isohidri, bebas pirogen dan bebas
partikel melayang.
Uji Sifat Fisik bertujuan untuk melihat penampilan fisik sediaan melalui
warna dan bau. Hasil dari uji Sifat Fisik sediaan Injeksi Vitamin C berwarna bening
dan tidak berbau. Dari literatur seharusnya Injeksi Vitamin C memiliki warna
bening dan tidak berbau. Berdasarkan hasil dari Uji Sifat Fisik sediaan Injeksi
Vitamin C yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan Uji Sifat Fisik.
Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH Injeksi Vitamin C yang
dibuatdengan menggunakan pH meter. Hasil dari uji pH Injeksi Vitamin C memiliki
pH 6. Dari literatur idealnya sediaan mata sebaiknya memiliki pH yang ekuivalen
dengan cairan mata yaitu 6. Berdasarkan hasil dari uji pH sediaan yang dibuat
disimpulkan memenuhi persyaratan karena memilki pH 6.
Uji Kejernihan bertujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan Injeksi
Vitamin C yang dibuat. Diperiksa dengan melihat wadah pada
latar belakang hitam-putih, disinari dari samping. Kotoran berwarna akan
kelihatan pada latar belakang putih, kotoran tidak berwarna akan kelihatan pada
latar belakang hitam. Hasil dari uji kejernihan
sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat terlihat jernih. Dari literatur parameter
kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih, jika kejernihan sama dengan air atau
pelarut yang digunakan. Berdasarkan hasil dari uji kejernihan sediaan yang
dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena memiliki kejernihan sama dengan
air.
Uji Kebocoran bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari
sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat. Untuk mengetahui
kebocoran wadah disterilkannya
dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur disebelah bawah. Wadah
yang bocor, isinya akan kosong / habis atau berkurang setelah selesai
sterilisasi. Hasil dari uji kebocoran sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat tidak
terjadi kebocoran. Dari literatur suatu Injeksi Vitamin C tidak boleh mengalami
kebocoran. Berdasarkan hasil dari uji kebocoran disimpulkan pada sediaan Injeksi
Vitamin C yang dibuat memenuhi persyaratan karena tidak terjadi kebocoran.
Vitamin C stabil pada pH
5,0-6,5 sehingga perlu ditambahkan NaOH untuk mengatur pH (NaOH hanya sebagai
adjuster). Vitamin C juga dapat dioksidasi oleh oksigen, sehingga sebelum penutupan
vial seharusnya dialirkan gas inert seperti CO2 atau nitrogen ke
atas permukaan. Ini dimaksudkan untuk mencegah interaksi Vitamin C dengan O2
yang dapat menimbulkan oksidasi.
BAB V
KESIMPULAN
1.
Injeksi Vitamin C digunakan sebagai pengobatan
dan pencegahan kekurangan vitamin C pada masa pemulihan pada usia lanjut,
hamil, laktasi dan menopause. Mengatasi lelah dan meningkatkan energi dan
stamina,membantu metabolisme dan pembentukkan eritrosit.
2.
Vitamin C mudah teroksidasi
atau terurai oleh cahaya, sebaiknya digunakan wadah berupa vial yang gelap. Tetapi
Ampul yang tersedia hanya ampul bening, sehingga digunakan ampul bening.
3.
Metode pembuatan sediaan
injeksi ada dua cara yaitu sterilisasi
akhir dan cara
aseptik, pemilihan metode
yang cocok didasarkan pada
sifat-sifat fisika kimia obat.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim.1995.Farmakope Indonesia.Edisi keempat.Jakarta:Departemen
Kesehaan RI.
Ansel,
Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi, edisi keempat. Jakarta : UI-Press.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . DepKes RI. Jakarta
