LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL_PRAKTIKUM 1_PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL

PRAKTIKUM 1

PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN

Nama                           : Norhayati

Nim                             : DF14009

Tanggal Praktikum      : 2016 

Asisten Praktikum       : Eko Yatminto, Amd.Far

Dosen Pengampu        : Aristha Novyra Putri, S.Farm., M.Farm., Apt.

Nilai Kerja :

Nilai Laporan :

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI STERIL

PROGRAM STUDI D-3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI FARMASI BORNEO LESTARI BANJARBARU

2016

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1         Tujuan Praktikum

Tujuan percobaan ini adalah mahasiswa diharapkan mampu memahami pengertian sediaan steril, mengenal macam-macam sediaan steril serta mampu melakukan proses sterilisasi alat dan kemasan.

1.2         Dasar Teori

Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/ non patogen (tidak menimbulkan penyakit). Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yan g unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan-bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).

Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung adalah polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen. Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida – oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi  (Lachman, 1994).

Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersama-sama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembaban maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Sedangkan sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasdarkan pada sifat bahan yang akan disterilkan (Hadioetomo, R. S., 1985).

Cara-Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV

1.      Sterilisasi uap

Sterilisasi uap adalah proses sterilisasi termal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121°. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebut autoklaf.

2.      Sterilisasi panas kering

Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15°, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250°.

3.      Sterilisasi gas

Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama mengandung ion klorida. Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini sebagai alternative dari sterilisasi termal.

4.      Sterilisasi dengan radiasi ion

Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas electron. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilisasi yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dapat diterima penggunaaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir.

5.      Sterilisasi dengan penyaringan

Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisik. Perangkat penyaringan umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dikaitkan dengan wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaringan media atau penyaringan substrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakannya.

6.      Sterilisasi dengan aseptic

Proses ini mencegah masuknya mikroba hidup kedalam komponen steril atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya bebas mikroba hidup.

1.3         Monografi Bahan

1.    Aquadest (FI edisi III hal 96)

Nama resmi	Aqua Destilata
Nama lain	Air Suling, Aquadest,H2O
Pemerian	Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau;    tidak mempunyai rasa.
BJ	0,997
Penyimpanan	Dalam wadah tertutup baik.

BAB II

METODOLOGI PERCOBAAN

2.1      Alat dan Bahan

2.1.1   Alat

1.    Batang Pengaduk 3 buah

2.    Beker gelas

3.    Kaca Aroji 6 buah

4.    Masker

5.    Oven

6.    Penutup kepala

7.    Sarung tangan

8.    Sendok Porselen 3 buah

9.    Serbet/tisu

2.1.2   Bahan 

1.    Aquadest

2.    Tapol 1%

2.2         Cara Kerja

1.        Pencucian, Pengeringan dan Pembungkusan Alat

a.    Pencucian Alat Gelas

1.    Direndam dalam tapol dan air selama 30 menit

2.    Disikat dan gosok, dibilas dengan air bagian luar dan dalam alat

3.    Dibilas lagi dan dikeringkan

b.    Pengeringan

1.    Dikeringkan dengan menggunakan oven dengan alat pada kondisi terbaik pada suhu 100-105⁰C

c.    Pembungkusan alat

1.    Dibungkus di kertas perkamen untuk beker dan erlemeyer, ditutup mulut tabung aluminium foil, kertas saring dimasukan dalam erlenmeyer.

2.    Ditutup gelas ukur dengan kertas perkamen dan diikat tali.

3.    Dibungkus kaca arloji batang pengaduk, corong gelas, spatula logam, pipet tetes dengan kertas perkamen lapis 2.

BAB III

HASIL PERCOBAAN

3.1     Hasil Sterilisasi Alat

1.    Oven (180⁰C) selama 30 menit

a.    Waktu Pemanasan            : 55 menit

b.    Waktu Pembinasaan         : 30 menit

c.    Waktu Pendinginan         : 20 menit +

                           TOTAL : 105 menit

No	Nama  Alat	Jumlah	Sterilsasi	Waktu
1	Sendok Porselen	3	Oven	105 Menit
2	Kaca Arloji	6	Oven	105 Menit
3	Batang Pengaduk	3	Oven	105 Menit

 

BAB IV

PEMBAHASAN

Pada praktikum 1 ini melakukan “Pencucian dan Sterilisasi Kemasan” yang bertujuan untuk mahasiswa diharapkan mampu memahami pengertian sediaan steril, mengenal macam-macam sediaan steril serta mampu melakukan proses sterilisasi alat dan kemasan. Sterilisasi merupakan proses pembunuhan atau pengurangan bakteri atau segala mikroorganisme hidup pada objek (kemasan) yang biasanya bersifat patogen. Sediaan dan barang dinyatakan steril jika semuanya bebas dari bentuk hidup mikroorganisme, yang dapat dibuktikan melalui persyaratan pada “ pengujian terhadap sterilitas”. Kemasan steril menuntut kondisi yang steril dalam hal persiapan maupun proses pembuatannya. Sterilisasi kemasan ini digunakan terutama untuk sediaan steril dan bersifat mutlak, artinya kemasan harus steril dan tidak bisa sedikit steril. Hal ini karena penggunaan sediaan steril langsung menembus mekanisme pertahanan tubuh alami seperti kulit dan mukus. Jika obat yang diberikan tidak steril dikhawatirkan akan menimbulkan penyakit akibat mikroorganisme dari obat yang diberikan sehingga terjadi infeksi atau kerusakan jaringan. Pemilihan wadah juga harus dipertimbangkan karena wadah yang tidak tepat dapat menyebabkan kontaminasi pada bahan atau zat aktif. Wadah yang baik pada sediaan steril tidak boleh bereaksi dengan isi karena reaksi dikhawatirkan akan menghasilkan zat lain yang dapat merusak khasiat obat, wadah harus tahan suhu dan tekanan pada proses sterilisasi artinya tidak mudah pecah atau meleleh, tahan terhadap penyimpanan atau tetap stabil, serta transparan sehingga memudahakan untuk mengetahui partikel asing atau adanya perubahan warna.

Pada praktikum ini dilakukan sterilisasi sendok porselen, kaca arloji, batang pengaduk. Langkah pertama dilakukan pencucian, Pencucian bertujuan untuk membersihkan pengemas atau wadah dari lemak, partikel, bakteri, dan pirogen. merendam sendok porselen, kaca arloji, batang pengaduk selama 30 menit selanjutnya dibilas dan dikeringkan dengan tisu, langkah kedua melakukan pengeringan dengan menggunakan oven pada suhu 180⁰C  selama 30 menit (sendok porselen, kaca arloji, batang pengaduk yang telah dibungkus dengan kertas hvs).

Dari hasil praktikum didapat hasil pemanasan yaitu 55 menit dimana waktu pemanasan yaitu saat alat dipanaskan di oven untuk pembunuhan mikroba, sterilisasi dengan menggunakan oven termasuk dalam metode pemanasan secara kering dimana digunakan untuk bahan yang tahan terhadap pemanasan tinggi seperti alat-alat gelas yang terbuat dari kaca misalnya erlenmeyer, tabung reaksi dll. Selajutnya waktu pembinasaan yang didapat adalah 30 menit, waktu pembinasaan yaitu waktu yang diperlukan untuk pemusnahan atau pengusiran bentuk hidup mikroorganisme yang terdapat dalam alat, selanjutnya yaitu waktu pendinginan yang diperlukan adalah 20 menit yaitu waktu yang diperlukan untuk alat menjadi dingin atau keadaan dingin.

Dengan sterilisasi akan diperoleh objek atau bahan yang steril. Pada umumnya suatu proses yang dapat menghancurkan zat hidup juga mampu menyebabkan beberapa kerusakan pada obyek yang disterilkan. Dalam pembuatan sediaan parenteral maka metode sterilisasi apa yang akan digunakan tergantung apakah obat tahan panas atau tidak. Bahan pengemas yang berupa gelas bisa dilakukan sterilisasi kering karena tahan terhadap pemanasan yang tinggi. Bahan pengemas juga dapat melepaskan alkali gelas dalam jumlah yang banyak dan hal ini sangat merugikan. Sterilisasi panas kering dilakukan untuk alat-alat yang tahan pemanasan tinggi tetapi tidak dapat ditembus oleh uap air dengan mudah. Pada sterilisasi panas kering, pemusnahan mikroba berdasarkan proses oksidasi dan dehidrasi terhadap sel mikroba. Dalam sterilisasi ini perlu diperhatikan penyusunan alat gelas dalam oven. sebaiknya alat gelas disusun agak renggang sehingga aliran udara dapat menembus dan terdispersi keseluruh permukaan gelas. Keuntungan menggunakan metode sterilisasi panas kering adalah alat-alat yang disterilkan akan tetap kering.

BAB V

KESIMPULAN

Kesimpulan dari praktikum ini yatu :

1.        Sediaan steril yaitu bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sterilisasi yaitu suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril.

2.        Pada praktikum dilakukan Sterilisasi dengan oven pada suhu 180⁰C dalam waktu 30 menit.

3.        Waktu pemanasan yang didapat pada praktikum yaitu 55 menit, waktu pembinasaan 30 menit dan waktu pendinginan 20 menit dengan total 105 menit.

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta;Depkes RI

Hadioetomo, R. S., 1985, Mikrobiologi Dasar dalam Praktek, PT. Gramedia, Jakarta.

Lachman, Lieberman, Kanig, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri II, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta.