LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI
SEDIAAN STERIL
PRAKTIKUM 3
FORMULASI SEDIAAN
SALEP MATA
 |
| Add caption |
Nama
: Norhayati
Nim
: DF14009
Tanggal
Praktikum : 18 Maret 2016
Asisten
Praktikum : Tia Fajar Safariana, Amd.Far
Dosen
Pengampu : Aristha Novyra Putri, S.Farm.,
M.Farm., Apt.
|
Nilai Kerja :
|
Nilai Laporan :
|
LABORATORIUM TEKNOLOGI
FARMASI STERIL
PROGRAM STUDI D-3
FARMASI
SEKOLAH TINGGI FARMASI
BORNEO LESTARI BANJARBARU
2016
BAB
1
PENDAHULUAN
1.1
Tujuan
Praktikum
Tujuan dari percobaan ini, mahasiswa
diharapkan dapat memahami cara memformulasikan sediaan salep mata, mengetahui
faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan basis, serta aksi
teraupetik dari bahan aktif.
1.2
Dasar Teori
1.
Definisi
Salep mata adalah salep yang
digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian
khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal: 12). Salep adalah sediaan
setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan
obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok
(Anief, 2000).
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian
permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah
larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan
salep mata.
Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang
baik yaitu :
1.
Steril
2.
Bebas hama/bakteri
3.
Tidak mengiritasi mata
4.
Difusi bahan obat ke
seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5.
Dasar salep harus
mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989)
Obat salep mata harus steril berisi
zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV,
salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel
yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP
(2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat
aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh
lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas,
2006).
2.
Keuntungan dan kerugian
Sediaan mata umumnya dapat memberikan
bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen.
Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat
yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali
jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science, hal.1585).
3.
Basis salep mata
Dasar salep pilihan untuk salep mata
harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke
seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang
digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa
hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral)
dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan
air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat
yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989). Oculenta, sebagai bahan
dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep
larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak
dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan
diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat
oculenta adalah:
1.
Tidak boleh mengandung
bagian-bagian kasar.
2.
Dasar salep tidak boleh
merangsang mata dan harus memberi
kemungkinan
obat tersebar dengan perantaraan air mata.
3.
Obat harus tetap berkhasiat
selama penyimpanan.
4.
Salep mata harus steril
dan disimpan dalam tube yang steril
(Anief, 2000, hal: 117).
4.
Beberapa Hal yang Perlu
Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata :
a.
Sediaan dibuat dari
bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi
syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak
dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi
syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus
memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube
biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal.
1585).
b.
Kemungkinan kontaminasi
mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF.
c.
Salep mata harus
mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan
atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti
yang terdapat pada uji salep mata.
5.
Wadah salep mata harus
dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus
tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata
kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan jalan
keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang
minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang
baik.
1.3
Monografi
Bahan
1. Kloramfenikol
(Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III
hal 144).
|
Rumus molekul
|
C11H12Cl2N2O5
|
|
Berat Molekul
|
323,13
|
|
Rumus Struktur
|
 |
|
Pemerian
|
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih
hingga putih kelabu atau putih
kekuningan.
|
|
Kelarutan
|
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etenol, dalam
propilena glikol.
|
|
Titik Lebur
|
Antara 1490C dan 1530 C.
|
|
pH
|
Antara 4,5 dan 7,5.
|
|
OTT
|
Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500 mg dan
eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan dalam 1 liter
larutan dekstrosa 5%.
|
|
Stabilitas
|
Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling
stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH
2-7, suhu 25oC dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat
tidak stabil dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah
pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam
air, basis adeps lanae.
|
|
Dosis
|
Dalam salep 1 %
|
|
Khasiat
|
Antibiotik, antibakteri
(gram positif, gram negatif, riketsia, klamidin), infeksi meningitis
|
|
Indikasi
|
Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif
terhadap kloramfenikol.
|
|
Efek
Samping
|
Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan anafilaksis.
|
|
Penetapan Kadar
|
Sejumlah salep mata yang ditimbang seksama setara
dengan 10 mg kloramfenikol,
larutkan dalam 50 ml eter minyak tanah P. Sari berturut turut dengan 50 ml,
50 ml, 50 ml, dan 30 ml air.
Kumpulkan
sari, encerkan dengan air secukupnya hingga 200 ml, campur, saring, buang 20 ml filtrat pertama,
encerkan. Encerkan 10 ml filtrate dengan air secukupnyua hingga 50 ml. ukur
serapan-1cm larutan pada maksimum lebih kurang 278 nm. Hitung kadar C11H12Cl2N2O5 ; A
(1%,1cm) pada maksimum lebih kurang 278 nm adalah 298. (FI III hal 144).
|
|
Penyimpanan
|
Wadah tertutup rapat
|
2.Adeps
Lanae/ Lanolin
|
Lanolin adalah zat berupa lemak
yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan
warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25 %. Boleh mengandung
antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan air dapat
dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
|
|
|
Pemerian
|
Massa seperti lemak, lengket,
warna kuning, bau k Zat serupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning
pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.
|
|
Kelarutan
|
Praktis tidak
larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam
kloroform dan dalam eter.
|
|
Jarak lebur
|
Antara 38oC dan 44oC
|
|
Khasiat
|
Zat tambahan
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup baik,
sebaiknya pada suhu kamar terkendali.
|
3.Paraffin Liquidum (Handbook of Pharmaceutical Excipients)
|
Pemerian
|
Transparan, tidak berwarna, cairan
kental, tidak berfluoresensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika
dingin dan berbau ketika dipanaskan.
|
|
Kelarutan
|
Praktis tidak larut etanol 95%,
gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak lemak hangat.
|
|
Stabilitas
|
Dapat teroksidasi oleh panas dan
cahaya.
|
|
Khasiat
|
Laksativ (pencahar)
|
|
Dosis
|
Emulsi oral : 15 – 45 ml sehari
|
|
HLB Butuh
|
10 – 12 (M/A). 5 – 6 (A/M)
|
|
OTT
|
Dengan oksidator kuat
|
|
Penyimpanan
|
Wadah tertutup rapat, hindari dari
cahaya, kering dan sejuk
|
4.Vaseline
Flavum
|
Nama Lain
|
Petrolatum
|
|
Pemerian
|
Berwarna
kuning hingga kuning pucat, bermassa ringan, tidak berbau dan tidak berasa.
|
|
Kelarutan
|
Tidak
larut dalam aseton, ehanol panas dan digin, gliserin serta air; Larut dalam
benzene, karbon disulfit, kloroform, eter, heksane, dan minyak volatile.
|
|
Fungsi
|
Emollient,
Basis Ointment
|
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutup
rapat
|
1.4
Pengatasan
Masalah
1. Kloramfenikol dicampurkan dalam
basis lemak, digerus dalam mortir hingga halus, baru ditambahakan basis sedikit demi
sedikit.
2. Untuk membuat basis salep yang lebih
lembut, dilakukan penggantian 10% vaselinum flavum dengan parafin cair.
BAB II
METODOLOGI PERCOBAAN
2.1 Formulasi
Sediaan
R/
Kloramfenikol 0,02 gr
Lanolin 0,2
gr
Liquid
paraffin 0,2gr
Vaseline flavum 1,58 gr
2.2 Alat dan
Bahan
2.2.1 Alat
1.
Aluminium foil
2.
Botol serbuk
3.
Kaca arloji 3 cm
4.
Kaca arloji 7 cm
5.
Pengaduk
6.
Pinset
7.
Sendok porselen
8.
Tutup botol/tutup aluminium
2.2.2 Bahan
1.
Air
2.
Alkohol 70%
3.
Kloramfenikol
4.
Vaselin flavum
5.
Paraffin cair
6.
Adeps lanae
2.3 Cara
Kerja
1.
Disterilisasi semua alat yang akan digunakan terlebih dahulu.
2.
Ditimbang masing-masing bahan sesuai dengan bobot penimbangannya.
3.
Diletakan basis salep (Lanolin, Paraffin Cair Dan Vaselin Flavum) pada Cawan
Porselen yang telah dilapisi kasa steril.
4.
Dileburkan basis salep dalam oven pada suhu 600C selama 60
menit.
5.
Diaduk pertama lelehan basis hingga semua basis meleleh sempurna dan
tercampur sampai homogen.
6.
Digerus Kloramfenikol di dalam mortir hingga halus.
7.
Dimasukan sedikit demi sedikit kedalam mortir yang telah berisikan Kloramfenikol
kemudian diaduk hingga homogen.
8.
Ditimbang campuran bahan sebanyak 2 gram lalu dimasukan ke dalam tube
yang telah disiapkan.
9.
Diberi etiket tube yang telah berisikan salep lalu dimasukan kedalam
kemasan.
2.4 Evaluasi Sediaan
1.
Organoleptis
Warna
: Kuning pucat
Bau :
Tengik
2.
Homogenitas
Homogen
(tidak ada partikel-partikel kecil yang
terlihat pada pengujian)
3.
Uji daya sebar
a.
Beban 50 = 3,6
b.
Beban 100 = 3,9
c.
Beban 150 = 4,2
4.
Pengukuran pH
pH sediaan salep mata 6.
BAB III
HASIL PERCOBAAN
3.1 Hasil Sterilisasi Alat
|
No.
|
Nama Alat
|
Jumlah
|
Ukuran
|
Sterilisasi
|
Waktu
|
|
1
|
Kaca
Arloji
|
2
|
Ø
7 cm
|
Oven
– 1800 C
|
d30’
|
|
2
|
Kaca
Arloji
|
1
|
Ø
3 cm
|
Oven
– 1800 C
|
30’
|
|
3
|
Pengaduk
|
2
|
|
Oven
– 1800 C
|
30’
|
|
4
|
Pinset
|
2
|
|
Oven
– 1800 C
|
30’
|
|
5
|
Sendok
porselen
|
1
|
|
Oven
– 1800 C
|
30’
|
|
6
|
Botol
Serbuk
|
2
|
|
Oven
– 1800 C
|
30’
|
|
7
|
Tutup
botol / tutup alumunium
|
2
|
|
Oven
– 1800 C
|
30’
|
Waktu
Pengeringan :
15 menit
Oven
1. Waktu
pemanasan : 23
menit
2. Waktu
kesetimbangan : 0 menit
3. Waktu
pembinasaan : 30
menit
4. Waktu
tambahan jaminan steril : 0 menit
5. Waktu
pendinginan : 15 menit
Total Waktu : 68 menit
Proses
sterilisasi berlangsung mulai pukul 10:00
3.2 Sterilisasi sediaan
Sterilisasi sediaan menggunakan
metode panas kering (oven)
1.
Waktu pemanasan : 52 menit
2.
Waktu kesetimbangan : 20 menit
3.
Waktu pembinasaan :
30 menit
4.
Waktu tambahan jaminan
steril : 10 menit
5.
Waktu pendinginan : 15 menit
Total Waktu :
107 menit
Proses sterilisasi berlangsung mulai
pukul 10:00
3.3 Perhitungan
a.
Daya Sebar Salep Tanpa Beban
Luas Lingkaran 
= 3.14 X 2,52
=
19,625 Cm2
Daya Sebar = 
T
= 0,5g X 19,626Cm2
60 sekon
= 0,163 g.Cm2/sekon
b.
Daya Sebar Salep dengan Beban 50g
Luas Lingkaran 
= 3.14 X 3,32
= 34,1946 Cm2
Daya Sebar =
T
= 0,5g
X 34,1946Cm2
60 sekon
= 0,284 g.Cm2/sekon
c.
Daya Sebar Salep dengan Beban 100 g
Luas Lingkaran
= 3.14 X 3,52
=
38,465 Cm2
Daya Sebar =
T
=
0,5g X 38,465Cm2
60 sekon
= 0,320 g.Cm2/sekon
d.
Daya Sebar Salep dengan Beban 150g
Luas Lingkaran
=
3.14 X 42
= 50,24 Cm2
Daya Sebar =
T
=
0,5g X 50,24Cm2
60 sekon
= 0,418 g.Cm2/sekon
3.4 Desain Kemasan
BAB IV
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini melakukan praktikum “Formulasi Sediaan Salep Mata” yang bertujuan mahasiswa
diharapkan dapat memahami cara memformulasikan sediaan salep mata, mengetahui
faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan basis, serta aksi
teraupetik dari bahan aktif. Oculenta
atau yang biasa disebut salep mata, adalah sediaan setengah padat. Salep
mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Perlu diketahui bahwa Syarat
oculenta atau salep mata seperti tidak
boleh mengandung bagian-bagian kasar, dasar
salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar
dengan perantaraan air mata, obat
harus tetap berkhasiat selama penyimpanan,
salep mata harus steril dan disimpan dalam tube
yang steril.
Pada praktikum salep mata
ini bahan yang digunakan yaitu Klormfenikol, Lanolin atau Adeps Lanae, Paraffin
Liquid atau Paraffin Cair Dan Vaselin Flavum. Pertama dengan menimbang Kloramfenikol
sebanyak 0,02 gram, Lanolin sebanyak 0,2 gram, Paraffin Cair sebanyak 0,2 gram
dan Vaselin Flavum sebayak 1,58 gram.
Selanjutnya basis salep (Lanolin, Paraffin Cair, Vaselin Flavum) dileburkan
pada cawan porselen kemudian leburkan dalam oven pada suhu 600C
elama 60 menit, setelah meleleh gerus Kloramfenikol pada mortar, selanjutnya
campurkan Kloramfenikol dengan basis yang telah meleleh sempurna sampai homogen,
timbang 2 gram dan masukan dalam tube dan beri etiket. Sebelum campuran bahan
yang di campur dimasukan ke dalam tube terlebih dahulu lakukan evaluasi sediaan
salep mata, dari uji organoleptis salep mata yang dibut berwara kuning pucat, berbau
khas, dari uji homogenitas salep mata yag dibuat homogen, dari uji daya sebar
dihasilkan daya
sebar salep tanpa beban yaitu 0,163 g.Cm2/sekon, daya sebar salep dengan beban 50 gram yaitu 0,284 g.Cm2/sekon, daya sebar salep dengan beban 100 gram yaitu 0,320 g.Cm2/sekon, daya sebar salep dengan beban 150 gram 0,418 g.Cm2/sekon, dari uji
pH yang dilakukan salep mata yag dibuat memiliki pH 6 dimana batas normal pH
salep mata yaitu pH 7.
Keuntungan
utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu kontak antara obat dengan mata yang
lebih lama. Sediaan salep mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih
besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu
kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu
kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar
salep meleleh dan meyebar melalui lensa mata. Beberapa hal yang perlu diperhatikan
dalam menyediakan sediaan salep mata, adalah sediaan dibuat dari bahan yang sudah
disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji
sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi
sinar γ, kemungkinan kontaminasi mikroba dapat
dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF (Laminar Air Flow), salep mata harus mengandung bahan
atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada
waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya
sendiri sudah bersifat bakteriostatik, Wadah
salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan, Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan jalan
keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaiannya sampai tingkat yang
minimum.
Dasar
salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat
(Depkes RI, 1995). Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki
titik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh, tidak menimbulkan alergi, serta tidak
bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci oleh air mata.
BAB V
KESIMPULAN
1.
Basis salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata,
memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.
2.
Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik
untuk menjamin kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. Hal itu
mensyaratkan, bahwa basis salep yang digunakan sedapat mungkin dapat
disterilkan.
3.
Salep mata Kloramfenikol untuk terapi infeksi superficial pada mata
dan otitis eksternal yang disebabkan bakteri.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. ( 2000).
Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktek.
Cetakan ke- 9. Yogyakarta: Gajah Mada University- Press, Halaman 32 – 80.
Anonim.1995.Farmakope Indonesia Edisi Keempat.Jakarta:Departemen Kesehaan RI.
Ansel,
H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi, ed ke 4. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia.
Gennaro, A. R., 2000, Remington:
The Science and Practice
of Pharmacy, 20th ed, Vol. II, Mack Publsihing Company,
Pennsylvania, 1016.
Parikh, D.M., 1997, Handbook
of Pharmaceutical Granulation Technology, 2nd Edition, 61, Marcel Dekker Inc., New York.
LAMPIRAN
|
|
|
Tidak ada komentar:
Posting Komentar