Rabu, 08 Juni 2016

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL_PRAKTIKUM 5_INJEKSI VITAMIN C



LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL


PRAKTIKUM 5
INJEKSI VITAMIN C


Nama                           : Norhayati
Nim                             : DF14009
Tanggal Praktikum      : 29 April 2016
Asisten Praktikum       : Eko Yatminto, Amd.Far
Dosen Pengampu        : Aristha Novyra Putri, S.Farm., M.Farm., Apt.

Nilai Kerja :
Nilai Laporan :



LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI STERIL
PROGRAM STUDI D-3 FARMASI
SEKOLAH TINGGI FARMASI BORNEO LESTARI BANJARBARU
2016


BAB 1
PENDAHULUAN

1.1         Tujuan Praktikum
Tujuan dari percobaan ini, mahasiswa dapat mengetahui cara membuat sediaan injeksi volume kecil pelarut air dan mengetahui metode-metode Pembuatan Injeksi Vitamin C .

1.2         Dasar Teori
Sediaan parenteral adalah sediaan obat steril, dapat berupa larutan atau suspensi yang dikemas sedemkian rupa sehingga cocok untuk diberikan dalam bentuk injeksi hypodermis dengan pembawa atau zat pensuspensi yang cocok. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. (Ansel,1989)
Dalam FI.ed.IV, sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi  5  jenis yang berbeda :
1.    Sediaan berupa larutan dalam air/minyak/pelarut organik yang lain yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama,   Injeksi................
                     Dalam FI.ed.III disebut  berupa Larutan. Misalnya :      
                     Inj. Vit.C, pelarutnya aqua pro injection                         
                     Inj. Camphor oil , pelarutnya Olea neutralisata ad injection
                     Inj. Luminal, pelarutnya Sol Petit atau propilenglikol dan air
2.    Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama ,  ...................Steril.
Dalam FI.ed..III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan larutan yang memenuhi syarat larutan injeksi. Misalnya: Inj. Dihydrostreptomycin Sulfat  steril
3.    Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai, ditandai dengan nama ,    ............ Steril untuk Suspensi.
Dalam FI.ed.III disebut berupa zat padat kering jika akan disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril, hasilnya merupakan suspensi  yang memenuhi syarat suspensi steril. Misalnya : Inj. Procaine Penicilline G steril untuk  suspensi.
4.    Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam saluran spinal, ditandai dengan nama , Suspensi.......... Steril.
Dalam FI.ed.III disebut Suspensi steril ( zat padat yang telah disuspensikan dalam pembawa yang cocok dan steril) Misalnya : Inj. Suspensi Hydrocortisone Acetat steril
5.    Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain, ditandai dengan nama, ............. Untuk Injeksi.
Dalam FI.ed.III disebut bahan obat dalam pembawa cair yang cocok, hasilnya merupakan emulsi yang memenuhi semua persyaratan emulsi steril. Misalnya : Inj. Penicilline Oil untuk injeksi
A.      Susunan Isi ( Komponen ) Obat Suntik
a.         Bahan obat / zat berkhasiat
b.         Zat pembawa / zat pelarut
c.         Bahan pembantu / zat tambahan
d.        Wadah dan tutup
1. Bahan obat / zat berkhasiat
a.    Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam Farmakope.
b.    Pada etiketnya tercantum : p.i ( pro injection )
c.    Obat yang beretiket p.a ( pro analisa ) walaupun secara kimiawi terjamin kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi.
2. Zat pembawa / zat pelarut
Dibedakan menjadi 2 bagian :
a.    Zat pembawa berair
Umumnya digunakan air untuk injeksi. Disamping itu dapat pula digunakan injeksi NaCl, injeksi glukosa, injeksi NaCl compositus, Sol.Petit. Menurut FI.ed.IV, zat pembawa mengandung air, menggunakan air untuk injeksi, sebagai zat pembawa injeksi harus memenuhi syarat Uji pirogen dan uji Endotoksin Bakteri. NaCl dapat ditambahkan untuk memperoleh isotonik. Kecuali dinyatakan lain, Injeksi NaCl atau injeksi Ringer dapat digunakan untuk pengganti air untuk injeksi.
Air untuk injeksi ( aqua pro injection ) dibuat dengan cara menyuling kembali air suling segar dengan alat kaca netral atau wadah logam yang dilengkapi dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara Sterilisasi A atau C segera setelah diwadahkan.
Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar selama tidak kurang dari 10 menit sambil mencegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin, didinginkan dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi , harus disterilkan dengan cara sterilisasi A, segera setelah diwadahkan.
b.    Zat pembawa tidak berair
Umumnya digunakan minyak untuk injeksi (olea pro injection) misalnya Ol. Sesami, Ol. Olivarum, Ol. Arachidis.
                                Pembawa tidak berair diperlukan apabila :
3. Bahan pembantu / zat tambahan
                           Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :
a.    Untuk mendapatkan pH yang optimal
b.    Untuk mendapatkan larutan yang isotonis
c.    Untuk mendapatkan larutan isoioni
d.   Sebagai zat bakterisida
e.    Sebagai pemati rasa setempat ( anestetika lokal )
f.   Sebagai stabilisator. (Ansel,1989).

1.3         Monografi Bahan
1.    Vitamin C/Asam Askobat
Nama Resmi                 
Acidum Ascorbicum
Nama Lain                  
Vitamin C
Rumus Struktur          
Rumus Molekul          
C6H8O6
BM                                
176,13
Bobot Jenis (BJ)         
1,65
Pemerian                       
Serbuk atau Hablur ; putih atau agak kuning; tidak berbau; rasa asam. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam keadaan kering, mantap di udara, dalam larutan cepat teroksidasi.
Organoleptis; Bentuk Serbuk; warna Putih agak kuning; rasa asam; tidak berbau.
Khasiat                       
Antiskorbut

2.    Natrium Hidroksida (FI Edisi III Hal 412)
Nama Resmi                
Natrii Hydroxydum
Nama Lain                  
Natrium Hidroksida
Rumus Struktur          
Rumus Molekul          
NaOH
Berat Molekul            
40,00
Pemerian                      

Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air dan etanol (95%)
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik

3.    Benzalkonium Klorida (Hand Book of Pharmaceutical Excipient, hal.27)
Nama Resmi                 
Benzalkonium Klorida
Rumus Struktur          
Pemerian                       
Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa sebagai gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau aromatis dan rasa sangat pahit.
Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.
OTT
Aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat.
Stabilitas
Bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya, udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu yang lama dalam suhu kamar.
Konsentrasi
Dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium esetat.
Kegunaan
Pengawet, antimikroba.

4.    Water for injection (FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi
Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan
Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan
Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit,
dinginkan.Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air. Alasan pemilihan karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.

BAB II
METODOLOGI PERCOBAAN

2.1     Formulasi Sediaan
          R/      Vitamin C                                    100 mg
                         Natrium Hidroksida                100 mg
                         Benzalkonium Klorida            0,1 mg
                        Aqua pro  injeksi ad 1 mL

                        Dibuat sediaan sebanyak 10 mL

2.2      Alat dan Bahan
2.2.1 Alat
1.   Batang Pengaduk
2.   Beaker glass
3.   Corong gelas
4.   Erlenmeyer
5.   Gelas ukur
6.   Kertas saring
7.   Labu ukur
8.   Pipet tetes
9.   Sendok tanduk
10.  Spuit injeksi
11.  Vial

2.2.2 Bahan 
1.      Aqua pro  injeksi
2.                  Benzalkonium Klorida           
3.                  Natrium Hidroksida               
4.      Vitamin C       

                       
2.3      Cara Kerja
1.        Dilakukan sterilisasi peralatan yang akan digunakan sesuai dengan prosedur.
2.        Disiapkan Aqua Pro Injeksi bebas O2 sebayak 20 mL.
3.        Ditiimbang Vitamin c dan NaOH dengan kaca arloji, kemudian dimasukkan ke dalam beaker glass, zat akif dilarutkan dengan Aqua Pro Injeksi bebas O2, kemudian dibilas kaca arloji dengan beberapa tetes Aqua Pro Injeksi bebas O2.
4.        Ditambahkan NaOH ke dalam vitamin c,
5.        diaduk sampai larut (cek pH  5-6,5).
6.        Dituang larutan tersebut ke dalam gelas ukur, dicatat volume larutan. Diadkan dengan Aqua Pro Injeksi bebas O2 sampai tepat 10 mL.
7.        Dituang sedikit Aqua Pro Injeksi bebas O2 untuk membasahi kertas saring yang akan digunakan untuk menyaring.
8.        Disaring larutan ke dalam elenmeyer bersih dan kering.
9.        Dibilas gelas ukur dengan sisa Aqua Pro Injeksi bebas O2 (sisa 10 mL), kemudian dimasukan ke dalam  bilasan ke dalam Erlenmeyer.
10.    Diisikan larutan zat ke dalam ampul (dengan spuit) sebanyak 1,1 mL.

2.4     Evaluasi Sediaan
1.    Sifat Fisik
a.    Dicek penampilan fisik sediaan, warna dan bau.
2.    pH
a.    Dicek pH sediaan mnggunakan  pH meter.
3.    Uji Kejernihan
a.    Diletakkan wadah sediaan  yang berisi cairan tetes mata di dalam kotak dengan latar hitam dan putih di bagian dalamnya.
b.    Disinari wadah dari arah samping.
c.    Pertama, dekatkan wadah pada lampu pada sisi latar putih, amat kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna gelap.
d.   Kedua, dekatkan wadah pada lampu pada sisi latar hitam, amat kejernihan cairan dengan melihat ada atau tidak kotoran yang berwarna muda.
Parameter Kejernihan : suatu cairan dinyatakan jernih, jika kejernihan sama dengan air atau pelarut yang digunakan.
4.    Uji Kebocoran
a.    Dibalik botol tetes sediaan tetes mata dengan mulut botol menghadap ke bawah, amati ada atau tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.

 BAB III
HASIL PERCOBAAN

3.1    Hasil Sterilisasi Alat
No.
Nama Alat
Jumlah
Sterilisasi
Waktu
1
Gelas Ukur
3
Oven – 1800 C
30’
2
Beaker Gelas
3
Oven – 1800 C
30’
3
Corong Gelas
3
Oven – 1800 C
30’
4
Batang Pengaduk
3
Oven – 1800 C
30’
5
Labu Ukur
3
Oven – 1800 C
30’

Waktu Pengeringan                                  : 15 menit
Oven
1.        Waktu pemanasan                          : 33 menit
2.        Waktu kesetimbangan                    : 0 menit
3.        Waktu pembinasaan                       : 30 menit
4.        Waktu tambahan jaminan steril      : 0 menit
5.        Waktu pendinginan                                    : 15 menit
Total Waktu                : 78 menit
Proses sterilisasi berlangsung mulai pukul 11: 50

3.2    Hasil Evaluasi Uji Sediaan
1.    Uji Organoleptik
a.    Warna         : Bening
b.    Bau             : Tidak berbau
2.    Uji pH
a.    pH Injeksi Vitamin C memiliki pH 6
3.    Uji Kejernihan
a.    Injeksi Vitamin C terihat Jernih
4.    Uji Kebocoran
a.    Injeksi Vitamin C tidak mengalami kebocoran

3.3    Perhitungan
1.    Vitamin C                                100 mg
2.    Natrium Hidroksida                100 mg
3.    Benzalkonium Klorida            0,1 mg
4.    Aqua pro  injeksi ad 1 mL

3.4    Desain Kemasan

Injeksi Vitamin C

        Banjarbaru-Indonesia                        Netto : 10 mL    

Komposisi :
Tiap 1 Ampul (10 mL) mengandung :
Vitamin C                                  100 mg
Natrium Hidroksida                   100 mg
Benzalkonium Klorida              0,1 mg

Injeksi Vitamin C


Banjarbaru-Indonesia                        Netto : 10 mL    


Banjarbaru-Indonesia                        Netto : 10 mL    
........................................... ...
SIMPAN DITEMPAT SEJUK TERLINDUNG DARI CAHAYA
KETERANGAN LENGKAP LIHAT BROSUR


Banjarbaru-Indonesia                       


BAB IV
PEMBAHASAN

Pada praktikum ini membuat “Injeksi Vitamin C’ yang bertujuan mahasiswa dapat mengetahui cara membuat sediaan injeksi volume kecil pelarut air dan mengetahui metode-metode Pembuatan Injeksi Vitamin C. Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
Sediaan parenteral volume kecil diartikan sebagai obat steril yang dikemas dalam wadah dengan ukuran di bawah 100 ml. Untuk mendapatkan formula sediaan parenteral yang baik harus mempunyai data praformulasi yang meliputi sifat kimia, sifat fisika dan sifat biologis sehingga didapatkan pembawa yang tepat, yaitu pembawa larut air, pembawa yang tidak larut air atau pelarut campur, zat penambah yang diperlukan, meliputi zat anti mikroba (pengawet); komplekson; zat pengisotoni; anti oksidan; dapar dan sebagainya, wadah dan jenis wadah yang sesuai, tersatukan tanpa terjadi reaksi, isotoni dan isohidri, bebas pirogen dan bebas partikel melayang.
Uji Sifat Fisik bertujuan untuk melihat penampilan fisik sediaan melalui warna dan bau. Hasil dari uji Sifat Fisik sediaan Injeksi Vitamin C berwarna bening dan tidak berbau. Dari literatur seharusnya Injeksi Vitamin C memiliki warna bening dan tidak berbau. Berdasarkan hasil dari Uji Sifat Fisik sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan Uji Sifat Fisik.
Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH Injeksi Vitamin C yang dibuatdengan menggunakan pH meter. Hasil dari uji pH Injeksi Vitamin C memiliki pH 6. Dari literatur idealnya sediaan mata sebaiknya memiliki pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 6. Berdasarkan hasil dari uji pH sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena memilki pH 6.       
Uji Kejernihan bertujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat. Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari samping. Kotoran berwarna akan kelihatan pada latar belakang putih, kotoran tidak berwarna akan kelihatan pada latar belakang hitam. Hasil dari uji kejernihan sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat terlihat jernih. Dari literatur parameter kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih, jika kejernihan sama dengan air atau pelarut yang digunakan. Berdasarkan hasil dari uji kejernihan sediaan yang dibuat disimpulkan memenuhi persyaratan karena memiliki kejernihan sama dengan air.        
Uji Kebocoran bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat. Untuk mengetahui kebocoran wadah disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung  yang dilebur disebelah bawah. Wadah yang bocor, isinya akan kosong / habis atau berkurang setelah selesai sterilisasi. Hasil dari uji kebocoran sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat tidak terjadi kebocoran. Dari literatur suatu Injeksi Vitamin C tidak boleh mengalami kebocoran. Berdasarkan hasil dari uji kebocoran disimpulkan pada sediaan Injeksi Vitamin C yang dibuat memenuhi persyaratan karena tidak terjadi kebocoran.  
Vitamin C stabil pada pH 5,0-6,5 sehingga perlu ditambahkan NaOH untuk mengatur pH (NaOH hanya sebagai adjuster). Vitamin C juga dapat dioksidasi oleh oksigen, sehingga sebelum penutupan vial seharusnya dialirkan gas inert seperti CO2 atau nitrogen ke atas permukaan. Ini dimaksudkan untuk mencegah interaksi Vitamin C dengan O2 yang dapat menimbulkan oksidasi.

BAB V
KESIMPULAN

1.        Injeksi Vitamin C digunakan sebagai pengobatan dan pencegahan kekurangan vitamin C pada masa pemulihan pada usia lanjut, hamil, laktasi dan menopause. Mengatasi lelah dan meningkatkan energi dan stamina,membantu metabolisme dan pembentukkan eritrosit.
2.        Vitamin C mudah teroksidasi atau terurai oleh cahaya, sebaiknya digunakan wadah berupa vial yang gelap. Tetapi Ampul yang tersedia hanya ampul bening, sehingga digunakan ampul bening.
3.        Metode pembuatan sediaan injeksi ada dua cara  yaitu  sterilisasi  akhir  dan  cara  aseptik,  pemilihan  metode  yang  cocok didasarkan pada sifat-sifat fisika kimia obat.


DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1995.Farmakope Indonesia.Edisi keempat.Jakarta:Departemen Kesehaan RI.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta : UI-Press.

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . DepKes RI. Jakarta


Diposting oleh di

Tidak ada komentar:

Posting Komentar

Langganan: Posting Komentar (Atom)